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VJBM-2021-0009
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VJBM-2021-0009
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2022-06-23T00:00:00.0000000
Transcript:
Language: EN.
Segment:0 .
[MUSIC PLAYING]
JAN HILLERT: My name is Dr. Jan Hillert. I'm a MS neurologist and a Professor of Neurology at the Karolinska Institute in Sweden.
SCOTT MONTGOMERY: My name is Scott Montgomery. I'm a clinical epidemiologist and Professor of Medical Science at Orebro University and Director of the Clinical Epidemiology Group at at Orebro University Hospital in Sweden. We're going to discuss a paper published in the journal Therapeutic Advances in Neurological Disorders, entitled "Pregnancy Outcomes After Exposure to Interferon Beta", a register based cohort study among women with MS in Finland and Sweden.
SCOTT MONTGOMERY: We will consider how the findings from this study are relevant to the treatment of pregnant women with multiple sclerosis. [MUSIC PLAYING]
JAN HILLERT: Interferon beta is used to treat multiple sclerosis, also called MS, a chronic neurological condition that affects the brain and the spinal cord. MS is generally diagnosed during reproductive age. Neurologists managing MS need information about the safety of disease-modifying treatments, before and during pregnancy. Interferon beta is effective at reducing relapse rates for MS. Therefore, allowing women to continue disease-modifying treatment, up to and in pregnancy, reduces the risk of disease activity and disability.
JAN HILLERT: However, this must be considered alongside the safety of the baby. This study was requested by the European Medicines Agency so that we could learn more about the risks associated with interferon beta during pregnancy and how we can advise clinicians and patients appropriately about its use. The aim of the study was to estimate the frequency of adverse pregnancy outcomes in women with MS, who were treated with interferon beta.
JAN HILLERT: And this frequency was then compared to pregnancy outcomes in women with MS, who did not receive disease-modifying treatment. [MUSIC PLAYING]
SCOTT MONTGOMERY: So this was a cohort study that used prospectively recorded data from national registers in Finland and Sweden, for the period 1996 to 2014 in Finland, and 2005 to 2014 in Sweden. Women prescribed interferon beta and no other medications for MS, six months before or during pregnancy, were compared with women who also had MS, who did not receive any disease-modifying treatment. The use of disease-modifying treatment was identified by pharmacy dispensing data.
SCOTT MONTGOMERY: We used a composite measure of serious adverse pregnancy outcomes, including elective termination of pregnancy due to fetal anomaly, known as TOPFA, major congenital anomaly, called MCA, in both live births and stillbirths. This figure describes the study population. There were 2,831 pregnancy events. Of these, 2,327 were live births, 291 spontaneous abortions, 127 elective terminations, 74 ectopic pregnancies, and 12 stillbirths.
SCOTT MONTGOMERY: The main results were created using a form of regression analysis to produce relative risks. We could take potential confounding factors into account, such as time since MS diagnosis, mother's age, number of previous pregnancies, and other treatments, to ensure associations with interferon beta exposure are not due to other influences on both treatment decisions and pregnancy outcome.
SCOTT MONTGOMERY: There are a few potential limitations. The medication data were provided by pharmacy. So we know the prescriptions were collected, but not if all of the women actually took the medication. In some instances also, for example, data on elective termination was not available in Sweden. And spontaneous abortions could only be identified when they occurred in hospital, likely leading to an underestimate.
SCOTT MONTGOMERY: However, this underestimation is very likely comparable between those treated or untreated with interferon beta. So we believe the results are reliable and this landmark study provides further important evidence to support the safety profile of interferon beta. [MUSIC PLAYING]
JAN HILLERT: In total, we looked at outcomes from 2,831 pregnancies in 1,983 women with MS. This included 797 pregnancies with interferon beta exposure, 1,647 pregnancies without any exposure to disease-modifying treatment, and 387 pregnancies where the women were exposed to interferon beta, in addition or exclusively to other disease-modifying treatments.
JAN HILLERT: The data showed that 2.2% of the interferon exposed women, and 4% of the unexposed women had serious adverse pregnancy outcomes. Major congenital abnormalities were present in 1.8% of the live births exposed to interferon beta and 3.3% for those not exposed to any MS drug. This difference, however, was not statistically significant between the exposure and the comparison group.
JAN HILLERT: There was no statistical difference in the number of spontaneous abortions, ectopic pregnancies, or elective termination between the groups. Women with MS exposed to interferon beta did appear more likely to terminate pregnancy for other reasons compared to the women not exposed to interferon beta. The prevalence of stillbirth was 0.3% in interferon beta exposed group, compared to 0.6% for the unexposed group.
JAN HILLERT: Again, this was not statistically significant between the cohorts. The data show the same results when further adjusted statistical analysis were carried out, suggesting that the results are reliable and not influenced by factors other than exposure to interferon beta. For example, there were no differences in age, duration of MS treatment, or time since MS diagnosis between the two groups of women.
JAN HILLERT: Our study did not show any increase in the prevalence of adverse pregnancy outcomes in women with MS, who were exposed to interferon beta, compared to women who were not exposed to any disease-modifying treatment. [MUSIC PLAYING]
SCOTT MONTGOMERY: This is the first large population-based cohort study to investigate pregnancy outcomes in women with MS, treated with interferon beta. The study design allowed comparison of outcomes with or without interferon beta use, with adequate statistical power. The results showed that there is no evidence of increased risk of adverse pregnancy outcomes, major congenital anomalies, spontaneous abortion, ectopic pregnancy, stillbirth, or termination of pregnancy for fetal anomalies in women with MS, who were exposed to interferon beta during pregnancy, compared to those with no exposure to disease-modifying therapies.
SCOTT MONTGOMERY: Use of data from the national registers of Finland and Sweden means that our results are relevant for the general population of women with MS, rather than for just small selected groups of individuals.
JAN HILLERT: So our work provides evidence that interferon beta can be used in women with MS until start of pregnancy and possibly throughout pregnancy, when clinically needed. Most importantly, this work led to change in the label for interferon beta use in the European Union, when clinically needed. This provides women with a safe, effective way to manage MS up to and throughout pregnancy. [MUSIC PLAYING]
Language: AR.
Segment:0 .
JAN HILLERT: اسمي الدكتور "يان هيلرت". أنا طبيب أعصاب متخصص بمرض التصلب العصبي المتعدد وأستاذ في طب الأعصاب في معهد "كارولينسكا" في "السويد".
SCOTT MONTGOMERY: اسمي "سكوت مونتغمري". أنا عالم أوبئة سريرية وأستاذ العلوم الطبية في جامعة "أوريبرو" ومدير مجموعة علم الأوبئة السريرية في مستشفى جامعة "أوريبرو" في "السويد". سنناقش موضوع نُشر في الجريدة عن التطورات العلاجية في الاضطرابات العصبية، بعنوان "نتائج الحمل بعد التعرض للإنترفيرون بيتا" في "فنلندا" و"السويد".
SCOTT MONTGOMERY: سننظر في نتائج هذه الدراسة وصلتها بعلاج النساء الحوامل المصابات بالتصلب المتعدد. "ما هو الغرض من هذه الدراسة؟"
JAN HILLERT: يُستخدم الإنترفيرون بيتا لعلاج التصلب المتعدد، ويُسمى أيضًا بمرض التصلب العصبي المتعدد، وهي حالة عصبية مزمنة تُؤثر على الدماغ والحبل الشوكي. يتم تشخيص مرض التصلب العصبي المتعدد عادة أثناء سن الإنجاب. يحتاج أطباء الأعصاب الذين يُديرون مرض التصلب العصبي المتعدد إلى معلومات حول سلامة العلاجات المعدلة للأمراض، قبل وأثناء الحمل. إنترفيرون بيتا فعال في تقليل معدلات الانتكاس لمرض التصلب العصبي المتعدد. لذلك، فإن السماح للمرأة بمواصلة العلاج المعدل للأمراض، حتى الحمل وأثناءه، يُقلل من خطر نشاط المرض والإعاقة.
JAN HILLERT: ومع ذلك، يجب مراعاة ذلك جنبًا إلى جنب مع سلامة الطفل. حتى نتمكن من معرفة المزيد عن المخاطر المرتبطة بالإنترفيرون بيتا أثناء الحمل حول استخدامه. كان الهدف من الدراسة هو تقدير تواتر نتائج الحمل السلبية لدى النساء المصابات بمرض التصلب المتعدد، المعالجين بالإنترفيرون بيتا.
JAN HILLERT: ثم تمت مقارنة هذا التواتر بنتائج الحمل لدى النساء المصابات بمرض التصلب المتعدد، اللائي لم يتلقين علاجًا معدلًا للمرض. "كيف أُجريت الدراسة؟"
SCOTT MONTGOMERY: كانت هذه دراسة جماعية استخدمت بيانات مسجلة مسبقًا من السجلات الوطنية في "فنلندا" و"السويد"، للفترة من 1996 إلى 2014 في "فنلندا"، ومن 2005 إلى 2014 في "السويد". النساء اللواتي تلقين الإنترفيرون بيتا ولم يتلقين أيّ أدوية أخرى قبل أو أثناء الحمل بستة أشهر، تمت مقارنتهم مع النساء المصابات أيضًا بمرض التصلب العصبي المتعدد، اللواتي لم يتلقين أيّ علاج معدل للمرض. تحديد استخدام العلاج المعدل للأمراض
SCOTT MONTGOMERY: استخدمنا مقياسًا مركبًا لنتائج الحمل السلبية الخطيرة، بما في ذلك الإنهاء الاختياري للحمل بسبب شذوذ الجنين، المعروف باسم "TOPFA"، والتشوه الخلقي الكبير، المعروف باسم "MCA"، في المواليد الأحياء والمواليد الأموات. هذا الشكل يوضح تعداد الدراسة. كانت هناك 2831 حالة حمل. من بين هؤلاء، كانت 2327 ولادة حية، 291 عمليات إجهاض تلقائية و127 إجهاض اختياري، و74 حالات حمل خارج الرحم، و12 ولادة جنين ميت.
SCOTT MONTGOMERY: أُنشئت النتائج الرئيسية باستخدام شكل من أشكال تحليل الانحدار لإنتاج مخاطر نسبية. يمكننا أن نأخذ العوامل المؤثرة المحتملة في الاعتبار، مثل الوقت منذ تشخيص مرض التصلب العصبي المتعدد، وعمر الأم، وعدد حالات الحمل السابقة، والعلاجات الأخرى، لضمان أن الارتباطات مع التعرض للإنترفيرون بيتا لا ترجع إلى تأثيرات أخرى على قرارات العلاج ونتائج الحمل.
SCOTT MONTGOMERY: هناك بعض القيود المحتملة. توفرت بيانات الدواء من قبل الصيدلية. لذلك نعلم أن الوصفات الطبية جُمعت، ولكن ليس إذا كانت جميع النساء تناولن الدواء بالفعل. وفي بعض الحالات أيضًا، على سبيل المثال، لم تكن البيانات المتعلقة بالإنهاء الاختياري متاحة في "السويد". وعمليات الإجهاض التلقائي لا يُمكن تحديدها إلا حينما تحدث في المستشفى،
SCOTT MONTGOMERY: ومع ذلك، من المحتمل جدًا أن يكون هذا التقليل قابلًا للمقارنة بين أولئك اللواتي عُولجن أو لم يعالجن باستخدام إنترفيرون بيتا. لذلك نظن أن النتائج موثوقة وأن هذه الدراسة التاريخية تُقدم أدلة مهمة أخرى لدعم ملف تعريف السلامة للإنترفيرون بيتا. "ما هي النتائج؟"
JAN HILLERT: في المجمل، نظرنا في نتائج 2831 حالة حمل لعدد 1983 امرأة مصابة بمرض التصلب المتعدد. وشمل ذلك 797 حالة تعرضت للإنترفيرون بيتا، و1647 حالة حمل من دون أيّ تعرض للعلاج المعدل للمرض، و387 حالة حمل حيث تعرضت النساء للإنترفيرون بيتا، بالإضافة إلى العلاجات الأخرى المعدلة للأمراض أو حصريًا.
JAN HILLERT: وأظهرت البيانات أن 2.2 بالمئة من النساء المعرضة للإنترفيرون، وأربعة بالمئة من النساء غير المعرضات كانت لديهم نتائج حمل سلبية خطيرة. كانت هناك تشوهات خلقية كبيرة في 1.8 بالمئة من المواليد الأحياء المعرضين للإنترفيرون بيتا و3.3 بالمئة لأولئك الذين لم يتعرضوا لأي دواء للتصلب المتعدد. ومع ذلك، لم يكن هذا الاختلاف ذا دلالة إحصائية بين المتعرضين وبين مجموعة المقارنة.
JAN HILLERT: لم يكن هناك فرق إحصائي في عدد حالات الإجهاض التلقائي أو الحمل خارج الرحم أو الإجهاض الاختياري بين المجموعات. النساء المصابات بمرض التصلب المتعدد اللائي تعرضن للإنترفيرون بيتا يبدون أكثر عرضة لإنهاء الحمل لأسباب أخرى مقارنة بالنساء غير المعرضات للإنترفيرون بيتا. كان معدل ولادة جنين ميت 0.3 بالمئة في المجموعة المعرضة للإنترفيرون بيتا، مقارنة بـ0.6 بالمئة للمجموعة غير المعرضة.
JAN HILLERT: مرة أخرى، لم يكن هناك فرق إحصائي هام بين المجموعات. أظهرت البيانات نفس النتائج حينما أجريت المزيد من التحليلات الإحصائية المعدلة، مما يُشير إلى أن النتائج موثوقة ولا تتأثر بعوامل أخرى غير التعرض للإنترفيرون بيتا. على سبيل المثال، لم تكن هناك اختلافات في العمر أو مدة علاج مرض التصلب المتعدد أو المدة منذ تشخيص مرض التصلب بين مجموعتي النساء.
JAN HILLERT: لم تُظهر دراستنا أيّ زيادة في انتشار نتائج الحمل السلبية لدى النساء المصابات بمرض التصلب المتعدد، اللائي تعرضن للإنترفيرون بيتا، مقارنة بالنساء اللواتي لم يتعرضن لأيّ علاج معدل للمرض. "ما هي أهمية هذه النتائج؟"
SCOTT MONTGOMERY: هذه هي أول دراسة جماعية كبيرة قائمة على السكان للتحقيق في نتائج الحمل لدى النساء المصابات بمرض التصلب العصبي المتعدد، والمعالجات بالإنترفيرون بيتا. سمح تصميم الدراسة بمقارنة النتائج مع أو من دون استخدام إنترفيرون بيتا، مع قوة إحصائية كافية. أظهرت النتائج أنه لا يوجد دليل على زيادة خطر حدوث نتائج الحمل السلبية، أو التشوهات الخلقية الرئيسية، أو الإجهاض التلقائي، أو الحمل خارج الرحم، أو ولادة جنين ميت، أو إنهاء الحمل بسبب التشوهات الجنينية لدى النساء المصابات بمرض التصلب العصبي المتعدد، اللائي تعرضن للإنترفيرون بيتا أثناء الحمل، مقارنة بأولئك اللاتي لم يتعرضن للعلاجات المعدلة للأمراض.
SCOTT MONTGOMERY: استخدام البيانات من السجلات الوطنية لـ"فنلندا" و"السويد" تعني أن نتائجنا متصلة بعامة السكان من النساء المصابات بمرض التصلب العصبي المتعدد، وليس فقط بمجموعات صغيرة مختارة من الأفراد.
JAN HILLERT: لذلك يُوفر عملنا دليلًا على إمكانية استخدام النساء المصابات بمرض التصلب العصبي المتعدد للإنترفيرون بيتا حتى بدء الحمل وربما طوال فترة الحمل، عند الحاجة السريرية. الأهم من ذلك، أدى هذا العمل إلى تغيير في بطاقة استخدام الإنترفيرون بيتا في الاتحاد الأوروبي، عند الحاجة السريرية. يُوفر هذا للنساء طريقة آمنة وفعالة لإدارة مرض التصلب العصبي المتعدد قبل وأثناء الحمل.
Language: DE.
Segment:0 .
[MUSIK SPIELT]
JAN HILLERT: Ich heiße Dr. Jan Hillert. Ich bin MS-Neurologe und Professor der Neurologie am Karolinska-Institut in Schweden.
SCOTT MONTGOMERY: Ich heiße Scott Montgomery. Ich bin klinischer Epidemiologe und Professor für Medizin an der Universität Örebro und Leiter der Gruppe für klinische Epidemiologie am Örebro-Universitätsklinikum in Schweden. Wir werden einen Artikel besprechen, der in der Fachzeitschrift "Therapeutic Advances in Neurological Disorders" erschienen ist, mit dem Titel: "Schwangerschaftsergebnisse nach Kontakt mit Interferon- Beta", einer Register-gestützten Kohortenstudie unter Frauen mit MS in Finnland und Schweden.
SCOTT MONTGOMERY: Wir werden erwägen, inwiefern die Befunde dieser Studie für die Behandlung schwangerer Frauen mit Multipler Sklerose relevant sind. [MUSIK SPIELT]
JAN HILLERT: Interferon-Beta wird zur Behandlung von Multipler Sklerose, auch MS genannt, eingesetzt, einer chronischen neurologischen Erkrankung, die das Hirn und die Wirbelsäule beeinträchtigt. MS wird für gewöhnlich im fruchtbaren Alter diagnostiziert. Neurologen, die MS handhaben, brauchen Informationen bezüglich der Unbedenklichkeit krankheitsmodifizierender Therapien, vor und während der Schwangerschaft. Interferon-Beta ist effektiv in der Reduktion der Schubrate für MS. Frauen zu ermöglichen, krankheitsmodifizierender Behandlungen bis zur und während der Schwangerschaft fortzusetzen, verringert das Risiko von Krankheitsaktivität und Beeinträchtigung.
JAN HILLERT: Dies muss jedoch neben der Sicherheit des Babys berücksichtigt werden. Die Studie wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur angefordert, um mehr über die Risiken zu erfahren, die mit Interferon-Beta während der Schwangerschaft im Zusammenhang stehen, in Bezug auf die Anwendung beraten können. Das Ziel der Studie war zu schätzen, wie häufig unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen mit MS auftreten, die mit Interferon-Beta behandelt wurden.
JAN HILLERT: Die Häufigkeit wurde dann mit Schwangerschaftsergebnissen bei Frauen mit MS verglichen, die keine krankheitsmodifizierende Behandlung erhalten haben. [MUSIK SPIELT]
SCOTT MONTGOMERY: Es war eine Kohortenstudie, die prospektiv erfasste Daten von nationalen Registern in Finnland und Schweden verwendete, für die Zeit zwischen 1996 und 2014 in Finnland und zwischen 2005 und 2014 in Schweden. Frauen, denen ausschließlich Interferon-Beta für MS verschrieben wurde, sechs Monate vor oder während der Schwangerschaft. Man verglich sie mit Frauen, die auch MS hatten und sich keiner krankheitsmodifizierenden Behandlung unterzogen. Der Einsatz krankheitsmodifizierender Behandlungen
SCOTT MONTGOMERY: Wir verwendeten eine zusammengesetzte Messung ernsthafter negativer Schwangerschaftsergebnisse, einschließlich elektiver Schwangerschaftsabbrüche aufgrund von fetalen Anomalien, bekannt als TOPFA, schwerwiegende kongenitale Anomalien, MCA genannt, sowohl in Lebend- als auch in Totgeburten. Diese Abbildung beschreibt die Studienpopulation. Es gab 2.831 Schwangerschaftsereignisse. Davon waren 2.327 Lebendgeburten, 291 Fehlgeburten, 127 elektive Abbrüche, 74 Eileiterschwangerschaften und 12 Totgeburten.
SCOTT MONTGOMERY: Die Hauptresultate wurden anhand des Gebrauchs einer Form der Regressionsanalyse erzielt, um relative Risiken zu produzieren. Wir konnten mögliche Störvariablen berücksichtigen, wie der Zeit seit der MS-Diagnose, das Alter der Mutter, die Anzahl bisheriger Schwangerschaften und anderer Behandlungen, um sicherzustellen, dass Assoziationen mit Interferon-Beta-Kontakt nicht auf andere Einflüsse auf die Behandlungsentscheidungen und das Schwangerschaftsergebnis zurückzuführen sind.
SCOTT MONTGOMERY: Es gibt ein paar mögliche Einschränkungen. Die Medikamentendaten wurden von der Apotheke zur Verfügung gestellt. Wir wissen also, dass die Rezepte gesammelt wurden, aber nicht, ob alle Frauen das Medikament einnahmen. In einigen Fällen waren z.B. Daten zum elektiven Schwangerschaftsabbruch in Schweden nicht verfügbar. Und Fehlgeburten konnten nur identifiziert werden, wenn sie im Krankenhaus stattfanden, was wahrscheinlich zu einer Unterschätzung führt.
SCOTT MONTGOMERY: Diese Unterschätzung ist jedoch wahrscheinlich vergleichbar zwischen denen mit Interferon-Beta Behandelten und Nicht-Behandelten. Wir glauben also, dass die Resultate zuverlässig sind und diese wegweisende Studie uns mit weiteren wichtigen Belegen ausstattet, um das Sicherheitsprofil von Interferon-Beta zu unterstützen. [MUSIK SPIELT]
JAN HILLERT: Insgesamt haben wir die Ergebnisse von 2.831 Schwangerschaften von 1.983 Frauen mit MS betrachtet. Eingeschlossen sind 797 Schwangerschaften mit Interferon-Beta-Kontakt, 1.647 Schwangerschaften ohne jeglichen Kontakt zu Basistherapien und 387 Schwangerschaften, in denen die Frauen mit Interferon-Beta Kontakt hatten, zusätzlich zu anderen Basistherapien oder ausschließlich.
JAN HILLERT: Die Daten zeigen, dass 2,2 % der Frauen, die mit Interferon in Kontakt kamen, und 4 % der Frauen ohne Kontakt, ernsthaft negative Schwangerschaftsverläufe hatten. Schwere angeborene Defekte kamen in 1,8 % der Lebendgeburten vor, die mit Interferon-Beta in Berührung kamen, und 3,3 % derjenigen, die mit keinem MS-Medikament in Berührung kamen. Dieser Unterschied war jedoch nicht statistisch bedeutsam zwischen der Kontakt- und der Vergleichsgruppe.
JAN HILLERT: Es gab keinen statistischen Unterschied bezüglich der Anzahl von Fehlgeburten, Eileiterschwangerschaften oder elektiver Abbrüche zwischen den Gruppen. Frauen mit MS, die mit Interferon-Beta in Berührung kamen, schienen aus anderen Gründen mehr zu Schwangerschaftsabbrüchen zu neigen, im Vergleich zu den Frauen, die nicht mit Interferon-Beta in Berührung kamen. Die Häufigkeit von Totgeburten betrug 0,3 % in der Gruppe, die Interferon-Beta einnahm, im Vergleich zu 0,6 % in der Gruppe ohne Kontakt.
JAN HILLERT: Auch dies war zwischen den Kohorten nicht statistisch bedeutsam. Die Daten zeigen dieselben Ergebnisse auf, als weitere angepasste statistische Analysen durchgeführt wurden, was nahelegt, dass die Resultate zuverlässig sind und nicht durch weitere Faktoren außer der Einwirkung durch Interferon-Beta beeinflusst wurden. z.B. gab es keine Unterschiede bezüglich des Alters, der Länge der MS-Behandlung oder der Zeit seit der MS-Behandlung zwischen den zwei Gruppen an Frauen.
JAN HILLERT: Unsere Studie zeigte keinen Anstieg der Häufigkeit nachteiliger Schwangerschaftsverläufe bei Frauen mit MS auf, die mit Interfon-Beta behandelt wurden, im Vergleich zu Frauen, die sich keiner Basistherapie unterzogen haben. [MUSIK SPIELT]
SCOTT MONTGOMERY: Dies ist die erste große bevölkerungsbezogene Kohortenstudie, um Schwangerschaftsverläufe von Frauen mit MS zu untersuchen, die mit Interferon-Beta behandelt wurden. Das Studienkonzept hat den Vergleich der Ergebnisse mit oder ohne Einsatz von Interferon-Beta ermöglicht, mit ausreichender statistischer Aussagekraft. Die Ergebnisse zeigten, dass es keine Beweise für ein erhöhtes Risiko negativer Schwangerschaftsverläufe, schwerwiegender kongenitaler Anomalien, Fehlgeburten, Eileiterschwangerschaften, Totgeburten oder Schwangerschaftsabbrüchen wegen fetaler Anomalien bei Frauen mit MS gibt, die mit Interferon-Beta während der Schwangerschaft in Kontakt kamen, im Vergleich zu denjenigen ohne Basistherapie.
SCOTT MONTGOMERY: Die Verwendung von Daten aus den nationalen Registern Finnlands und Schwedens bedeutet, dass unsere Resultate für die allgemeine Bevölkerung von Frauen mit MS relevant sind, statt nur für kleine ausgewählte Gruppen von Einzelpersonen.
JAN HILLERT: Unsere Arbeit liefert Beweise, dass Interferon-Beta bei Frauen mit MS eingesetzt werden kann, bis zum Beginn der Schwangerschaft und ggf. während der Schwangerschaft, sofern klinisch notwendig. Vor allem führte diese Arbeit zu Veränderungen im Etikett für die Verwendung von Interferon-Beta in der Europäischen Union, wenn es klinisch nötig ist. Dies bietet Frauen einen sicheren, effektiven Weg, um MS bis und während der Schwangerschaft zu bewältigen. [MUSIK SPIELT]
Language: ES.
Segment:0 .
[MÚSICA SONANDO]
JAN HILLERT: Me llamo Dr. Jan Hillert. Soy neurólogo especializado en esclerosis múltiple y profesor de Neurología en el Instituto Karolinska en Suecia.
SCOTT MONTGOMERY: Me llamo Scott Montgomery. Soy epidemiólogo clínico y profesor de Ciencias de la Salud en la Universidad de Örebro y director del Grupo de Epidemiología Clínica en el Hospital Universitario Örebro en Suecia. Vamos a hablar acerca del artículo publicado en la revista Therapeutic Advances in Neurological Disorders, llamado "Pregnancy Outcomes After Exposure to Interferon Beta", un estudio de cohorte basado en registros de mujeres con esclerosis múltiple en Finlandia y Suecia.
SCOTT MONTGOMERY: Tendremos en cuenta cómo son los hallazgos del estudio relevantes en el tratamiento de las mujeres embarazadas con esclerosis múltiple. [MÚSICA SONANDO]
JAN HILLERT: El interferón beta se usa para tratar la esclerosis múltiple, también llamada EM, una condición neurológica crónica que afecta al cerebro y a la médula espinal. La EM se diagnostica normalmente durante la edad reproductiva. Los neurólogos que tratan la EM necesitan información sobre la seguridad de los tratamientos modificadores de la enfermedad antes y durante el embarazo. El interferón beta es efectivo reduciendo la tasa de recaída de la EM. Así, permitiendo a las mujeres continuar los tratamientos modificadores de la enfermedad, hasta y durante el embarazo, reduce el riesgo de actividad de la enfermedad y discapacidad.
JAN HILLERT: Aun así, esto debe ser considerado junto a la seguridad del bebé. Este estudio fue solicitado por la Agencia Europea de Medicamentos para que pudiésemos aprender más acerca de los riesgos asociados al interferón beta durante el embarazo acerca de su uso. El objetivo del estudio era estimar la frecuencia de resultados de embarazos adversos en mujeres con EM, que habían sido tratadas con interferón beta.
JAN HILLERT: Esta frecuencia era luego comparada con resultados de embarazos en mujeres con EM, que no recibieron tratamientos modificadores de la enfermedad. [MÚSICA SONANDO]
SCOTT MONTGOMERY: Así que este fue un estudio de cohorte que usó datos registrados de manera prospectiva de registros nacionales en Finlandia y Suecia, en el período de 1996 a 2014 en Finlandia, y de 2005 a 2014 en Suecia. A las mujeres a las que se les recetó interferón beta y ninguna otra medicación para la EM, seis meses antes o durante el embarazo fueron comparadas con mujeres que también tenían EM y que no recibieron ningún tratamiento modificador de la enfermedad. El uso de tratamientos modificadores de la enfermedad
SCOTT MONTGOMERY: Usamos una medida compuesta de resultados de embarazos adversos graves, incluidas las terminaciones electivas del embarazo debido a anomalías fetales, conocidas como TOPFA, anomalía congénita mayor, llamada ACM, tanto en nacidos como en muertes fetales. Esta figura describe la población de estudio. Hubo 2.831 embarazos. De ellos, 2.327 fueron nacimientos, 291 abortos espontáneos, 127 terminaciones electivas, 74 embarazos ectópicos, y 12 muertes fetales.
SCOTT MONTGOMERY: Los resultados fueron creados usando una forma de análisis de regresión para generar riesgos relativos. Pudimos tomar en cuenta factores de confusión potenciales, como es el tiempo desde el diagnóstico de la EM, la edad de la madre, el número de embarazos anteriores, y otros tratamientos, para asegurarse de que las asociaciones con el interferón beta no son debidas a otras influencias tanto en las decisiones del tratamiento como en el resultado del embarazo.
SCOTT MONTGOMERY: Existen algunas pocas limitaciones potenciales. Los datos de la medicación fueron provistos por las farmacias. Así que sabemos que las recetas fueron recogidas, pero no si todas las mujeres realmente se tomaron la medicación. En algunos casos, por ejemplo, los datos acerca de las terminaciones electivas no estaban disponibles en Suecia. Y los abortos espontáneos solo podían ser identificados cuando habían ocurrido en el hospital, probablemente llevando a una subestimación.
SCOTT MONTGOMERY: De todos modos, esta subestimación es probablemente muy comparable a la de aquellas tratadas y no tratadas con interferón beta. Así que creemos que los resultados son fiables y que este transcendental estudio aporta aún más evidencia importante que apoya el perfil de seguridad del interferón beta. [MÚSICA SONANDO]
JAN HILLERT: En total, revisamos los resultados de 2.831 embarazos en 1.983 mujeres con EM. Incluidos 797 embarazos con exposición al interferón beta, 1.647 embarazos sin ninguna exposición a tratamientos modificadores de la enfermedad, y 387 embarazos donde las mujeres estaban expuestas al interferón beta, además de o exclusivamente de otros tratamientos modificadores de la enfermedad.
JAN HILLERT: Los datos mostraron que el 2,2% de mujeres expuestas al interferón y el 4% de las mujeres que no se expusieron tuvieron resultados de embarazos adversos graves. Anomalías congénitas mayores estaban presentes en el 1,8% de los nacimientos expuestos al interferón beta y en el 3,3% de aquellos no expuestos a ningún medicamento de la EM. Esta diferencia, de todos modos, no era estadísticamente significativa entre el grupo de exposición y el grupo de comparación.
JAN HILLERT: No había diferencia estadística en el número de abortos espontáneos, embarazos ectópicos, o terminaciones electivas entre los grupos. Las mujeres con EM expuestas al interferón beta parecían más propensas a terminar el embarazo por otras razones en comparación a las mujeres no expuestas al interferón beta. La prevalencia de muertes fetales era del 0,3% en el grupo expuesto al interferón beta, comparado al 0,6% en el grupo no expuesto.
JAN HILLERT: De nuevo, esto no era estadísticamente significativo entre las cohortes. Los datos muestran los mismos resultados cuando se llevan a cabo análisis estadísticos aún más ajustados, sugiriendo que nuestros resultados son fiables y no están influenciados por factores aparte del interferón beta. Por ejemplo, no hubo diferencias en edad, duración del tratamiento de la EM, o tiempo desde el diagnóstico de la EM entre los dos grupos de mujeres.
JAN HILLERT: Nuestro estudio no mostró ningún incremento en la prevalencia de resultados de embarazos adversos en mujeres con EM, que fueron expuestas al interferón beta, comparado con mujeres que no fueron expuestas a ningún tratamiento modificador de la enfermedad. [MÚSICA SONANDO]
SCOTT MONTGOMERY: Este es el primer gran estudio de cohorte basado en la población en investigar los resultados de embarazos en mujeres con EM, tratadas con interferón beta. El diseño del estudio permitió la comparación de resultados con o sin uso del interferón beta, con el poder estadístico adecuado. Los resultados mostraron que no hay evidencia de riesgo incrementado o resultados de embarazo adverso, anomalías congénitas mayores, abortos espontáneos, embarazos ectópicos, muertes fetales, o terminaciones del embarazo por anomalías fetales en mujeres con EM, que fueron expuestas al interferón beta durante el embarazo, comparado con aquellas sin exposición a terapias modificadoras de la enfermedad.
SCOTT MONTGOMERY: El uso de datos de los registros nacionales de Finlandia y Suecia significa que nuestros resultados son relevantes para la población general de mujeres con EM, en vez de solo para un pequeño grupo seleccionado de individuos.
JAN HILLERT: Por ello nuestro trabajo proporciona evidencia de que el interferón beta puede ser usado en mujeres con EM hasta el comienzo del embarazo y posiblemente durante el embarazo, cuando sea clínicamente necesario. Lo más importante es que este trabajo condujo a un cambio en la etiqueta para el uso del interferón beta en la Unión Europea, cuando sea clínicamente necesario. Esto proporciona a las mujeres una manera segura y efectiva de gestionar la EM hasta y durante el embarazo. [MÚSICA SONANDO]
Language: IT.
Segment:0 .
[MUSICA]
JAN HILLERT: Il mio nome è dottor Jan Hillert. Sono un neurologo SM e professore di neurologia al Karolinska Institute in Svezia.
SCOTT MONTGOMERY: Il mio nome è Scott Montgomery. Sono un clinico epidemiologo e professore di Scienze Mediche all'Università di Orebro e Direttore del Gruppo di epidemiologia clinica presso l'Ospedale dell'Università di Orebro in Svezia. Parleremo di un articolo pubblicato sulla rivista Therapeutic Advances in Neurological Disorders, dal titolo "Esiti della gravidanza dopo l'esposizione all'interferone Beta", uno studio di coorte basato su registri tra donne con SM in Finlandia e Svezia.
SCOTT MONTGOMERY: Considereremo come i risultati di questo studio sono rilevanti per il trattamento delle donne in gravidanza con sclerosi multipla. [MUSICA]
JAN HILLERT: L'interferone beta viene utilizzato per trattare la sclerosi multipla, chiamata anche SM, una condizione neurologica cronica che colpisce il cervello e il midollo spinale. La SM è generalmente diagnosticata durante l'età riproduttiva. I neurologi che si occupano di SM hanno bisogno d'informazioni sulla sicurezza dei trattamenti modificanti la malattia, prima e durante la gravidanza. L'interferone beta è efficace nel ridurre i tassi di recidiva per la SM. Pertanto, permettere alle donne di continuare un trattamento che modifica la malattia, fino a e in gravidanza, riduce il rischio di attività della malattia e disabilità.
JAN HILLERT: Tuttavia, questo deve essere considerato insieme alla sicurezza del bambino. Questo studio è stato richiesto dall'Agenzia europea per i medicinali in modo che potessimo saperne di più sui rischi associati all'interferone beta durante la gravidanza sul suo utilizzo. Lo scopo dello studio era stimare la frequenza degli esiti avversi della gravidanza nelle donne con SM in trattamento con interferone beta.
JAN HILLERT: E questa frequenza era poi comparata agli esiti della gravidanza nelle donne con SM che non avevano ricevuto trattamento modificante la malattia. [MUSICA]
SCOTT MONTGOMERY: Questo era uno studio di coorte che usava dati registrati prospetticamente dai registri nazionali in Finlandia e Svezia per il periodo dal 1996 al 2014 in Finlandia, e dal 2005 al 2014 in Svezia. Le donne a cui era stato prescritto l'interferone beta e nessun altro farmaco per la SM, sei mesi prima o durante la gravidanza, erano confrontate con donne che anche avevano la SM, che non avevano ricevuto trattamento modificante la malattia. L'utilizzo di trattamento modificante la malattia
SCOTT MONTGOMERY: Abbiamo usato una misura composita di risultati avversi in gravidanza, tra cui cessazione elettiva di gravidanza dovuta ad anomalia fetale, nota come TOPFA, maggiore anomalia congenita, chiamata MCA, sia per bambini nati vivi che morti. Questa figura descrive la popolazione di studio. C'erano 2.831 eventi di gravidanza. Di questi, 2.327 erano nati vivi, 291 aborti spontanei, 127 cessazioni elettive, 74 gravidanze ectopiche, e 12 nati morti.
SCOTT MONTGOMERY: I risultati principali sono stati creati usando una forma di analisi di regressione per produrre rischi relativi. Potremmo prendere potenziali fattori di confondimento in considerazione, come ad esempio il tempo trascorso dalla diagnosi di SM, età della madre, numero di precedenti gravidanze, e altri trattamenti, per garantire che le associazioni con l'esposizione all'interferone beta non siano a causa di altre influenze sulle decisioni terapeutiche e l'esito della gravidanza.
SCOTT MONTGOMERY: Ci sono alcune potenziali limitazioni. I dati sui farmaci sono stati forniti dalla farmacia. Quindi abbiamo le prescrizioni, ma non sappiamo se tutte le donne abbiano effettivamente preso il farmaco. In alcuni casi inoltre, per esempio, i dati sulla cessazione elettiva non erano disponibili in Svezia. E gli aborti spontanei potevano solo essere identificati quando avvenivano in ospedale, verosimilmente portando a una sottovalutazione.
SCOTT MONTGOMERY: Tuttavia, questa sottovalutazione è molto probabilmente paragonabile tra coloro che sono state trattate o non trattate con interferone beta. Quindi crediamo che i risultati siano affidabili e questo studio fondamentale fornisce ulteriore importante evidenza per sostenere il profilo di sicurezza dell'interferone beta. [MUSICA]
JAN HILLERT: In totale, abbiamo esaminato i risultati di 2.831 gravidanze in 1.983 donne con la SM. Questo includeva 797 gravidanze con esposizione a interferone beta, 1.647 gravidanze senza alcuna esposizione al trattamento che modifica la malattia, e 387 gravidanze dove le donne sono state esposte all'interferone beta, in aggiunta o esclusivamente ad altri trattamenti modificatori della malattia.
JAN HILLERT: I dati hanno mostrato che il 2,2% delle donne esposte all'interferone, e il 4% delle donne non esposte ha avuto risultati avversi gravi in gravidanza. Anomalie congenite maggiori erano presenti nell'1,8% dei nati vivi esposti all'interferone beta e nel 3,3% senza esposizione a qualsiasi farmaco per la SM. Questa differenza, tuttavia, non era statisticamente significante tra l'esposizione e il gruppo di confronto.
JAN HILLERT: Non c'era differenza statistica nel numero di aborti spontanei, gravidanze ectopiche, o risoluzione elettiva tra i gruppi. Donne con SM esposte all'interferone beta sembravano interrompere la gravidanza con più probabilità per altri motivi a confronto con le donne non esposte all'interferone beta. La prevalenza di natimortalità era dello 0,3% nel gruppo esposto all'interferone beta rispetto allo 0,6% per il gruppo non esposto.
JAN HILLERT: Ancora una volta, questo non era statisticamente significativo tra le coorti. I dati mostrano gli stessi risultati quando sono state effettuate analisi statistiche ulteriormente aggiustate suggerendo che i risultati sono affidabili e non influenzato da fattori diversi dall'esposizione all'interferone beta. Ad esempio, non c'era alcuna differenza di età, durata del trattamento della SM, o tempo dalla diagnosi di SM tra i due gruppi di donne.
JAN HILLERT: Il nostro studio non ha mostrato alcun aumento nella prevalenza di esiti avversi della gravidanza nelle donne con SM che erano esposte all'interferone beta, rispetto alle donne che non sono state esposte a qualsiasi trattamento modificante della malattia. [MUSICA]
SCOTT MONTGOMERY: Questo è il primo grande studio di coorte basato sulla popolazione a indagare gli esiti della gravidanza nelle donne con SM trattate con interferone beta. Il progetto di studio ha consentito un confronto dei risultati con o senza uso d'interferone beta, con adeguata potenza statistica. I risultati hanno mostrato che non ci sono prove di aumentato rischio di esiti avversi della gravidanza, maggiori anomalie congenite, aborto spontaneo, gravidanza ectopica, natimortalità, o interruzione della gravidanza per anomalie fetali nelle donne con SM, che sono state esposte all'interferone beta durante la gravidanza, rispetto a quelle senza esposizione a terapie modificanti la malattia.
SCOTT MONTGOMERY: L'utilizzo di dati dei registri nazionali di Finlandia e Svezia significa che i nostri risultati sono rilevanti per la popolazione generale delle donne con SM, piuttosto che solo per piccoli gruppi selezionati d'individui.
JAN HILLERT: Quindi il nostro lavoro fornisce prove che l'interferone beta può essere utilizzato nelle donne con SM fino all'inizio della gravidanza e possibilmente durante la gravidanza, quando clinicamente necessario. Soprattutto, questo lavoro ha portato al cambiamento nell'etichetta per l'uso d'interferone beta nell'Unione Europea, quando clinicamente necessario. Questo fornisce alle donne un modo sicuro ed efficace per gestire la SM fino a e per tutta la gravidanza. [MUSICA]
Language: FR.
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[MUSIQUE]
JAN HILLERT: Je suis le Dr Jan Hillert. Je suis neurologue en SEP et professeur en neurologie à l'Institut Karolinska en Suède.
SCOTT MONTGOMERY: Je m'appelle Scott Montgomery. Je suis épidémiologiste clinique et professeur de sciences médicales à l'université d'Orebro et directeur du groupe d'épidémiologie clinique à l'hôpital universitaire d'Orebro en Suède. Nous allons parler d'un article publié dans la revue "Therapeutical Advances in Neurological Disorders", intitulé "Conséquences sur la grossesse de l'exposition à l'Interféron bêta", une étude de cohorte parmi des femmes atteintes de SEP en Finlande et en Suède.
SCOTT MONTGOMERY: Nous considérerons en quoi les résultats de cette étude s'appliquent au traitement des femmes enceintes atteintes de sclérose en plaques. [MUSIQUE]
JAN HILLERT: L'Interféron bêta est utilisé pour traiter la sclérose en plaques, appelée également SEP, une maladie neurologique chronique qui affecte le cerveau et la moelle épinière. La SEP est généralement diagnostiquée à l'âge de la reproduction. Les neurologues qui traitent la SEP ont besoin d'informations sur la sécurité des traitements modificateurs de la maladie avant et pendant la grossesse. L'Interféron bêta contribue à réduire les taux de rechutes de la SEP. Ainsi, en permettant aux femmes de continuer le traitement modificateur de la maladie, jusqu'à et pendant la grossesse, on réduit le risque d'activité de la maladie et d'invalidité.
JAN HILLERT: Mais il faut parallèlement penser à la sécurité du bébé. Cette étude a été demandée par l'Agence européenne des médicaments pour que nous en apprenions plus sur les risques associés à l'Interféron bêta durant la grossesse sur son utilisation. Le but de cette étude était d'estimer la fréquence des effets indésirables sur la grossesse chez des femmes avec SEP, traitées avec l'Interféron bêta.
JAN HILLERT: Cette fréquence était comparée aux conséquences sur la grossesse chez des femmes avec SEP, qui ne recevaient pas de traitement modificateur de la maladie. [MUSIQUE]
SCOTT MONTGOMERY: C'était une étude de cohorte faite de données enregistrées prospectivement dans des registres nationaux en Finlande et en Suède, de 1996 à 2014 en Finlande, et de 2005 à 2014 en Suède. Les femmes prenant de l'Interféron bêta et aucun autre médicament pour la SEP, six mois avant ou durant la grossesse, ont été comparées à des femmes atteintes également de SEP, ne recevant aucun traitement modificateur de la maladie. L'utilisation du traitement modificateur de la maladie
SCOTT MONTGOMERY: Nous avons utilisé une mesure composite des conséquences graves sur la grossesse, notamment l'interruption volontaire de grossesse due à une anomalie du fœtus, la TOPFA, ou une grave anomalie congénitale, la MCA, chez les enfants vivants et morts-nés. Ce schéma décrit la population étudiée. Il y avait 2 831 grossesses. Parmi elles, 2 327 étaient des enfants vivants, 291, des avortements spontanés, 127, des IVG, 74, des grossesses ectopiques, et 12, des enfants morts-nés.
SCOTT MONTGOMERY: Les principaux résultats ont été créés grâce à une forme d'analyse de régression afin de produire des risques relatifs. Nous avons pu prendre d'éventuels facteurs parasites en compte, comme la date de diagnostic de la SEP, l'âge de la mère, le nombre de grossesses précédentes et d'autres traitements, pour s'assurer que des associations avec l'exposition à l'Interféron bêta n'étaient pas dues à d'autres influences sur les décisions du traitement à adopter et l'évolution de la grossesse.
SCOTT MONTGOMERY: Il peut y avoir quelques restrictions. Les données des médicaments étaient fournies par les pharmacies. Nous savons que les ordonnances ont été récupérées, mais pas si toutes les femmes ont vraiment pris le médicament. Dans certains cas également, les données concernant les IVG n'étaient pas disponibles en Suède. Et les avortements spontanés n'ont pas pu être identifiés lorsqu'ils avaient lieu à l'hôpital, ce qui a probablement conduit à une sous-estimation.
SCOTT MONTGOMERY: Néanmoins, cette sous-estimation est très probablement comparable entre les personnes traitées ou non traitées avec l'Interféron bêta. Donc, nous pensons que les résultats sont fiables, et que cette étude novatrice fournit des preuves importantes supplémentaires pour confirmer le profil de sécurité de l'Interféron bêta. [MUSIQUE]
JAN HILLERT: Nous avons étudié les résultats de 2 831 grossesses chez 1 983 femmes atteintes de SEP. 797 grossesses avec exposition à l'Interféron bêta. 1 647 grossesses sans exposition à un traitement modificateur de la maladie, et 387 grossesses où les femmes ont été exposées à l'Interféron bêta, en plus d'autres traitements modificateurs de la maladie.
JAN HILLERT: Les données montrent que chez 2,2 % des femmes exposées à l'Interféron et 4 % des femmes non exposées, les conséquences sur la grossesse étaient très graves. Des anomalies congénitales majeures étaient observées chez 1,8 % des bébés vivants exposés à l'Interféron bêta et 3,3 % de ceux non exposés à un médicament pour la SEP. Néanmoins, il n'y avait pas de différence significative statistiquement entre le groupe exposé et le groupe témoin.
JAN HILLERT: Il n'y avait pas de différence statistique dans le nombre d'avortements spontanés, de grossesses ectopiques ou d'IVG entre les groupes. Les femmes avec SEP exposées à l'Interféron bêta semblaient plus susceptibles d'interrompre la grossesse pour d'autres raisons par rapport aux femmes non exposées à l'Interféron bêta. La prévalence des enfants morts-nés était de 0,3 % dans le groupe exposé à l'Interféron bêta, par rapport à 0,6 % dans le groupe non exposé.
JAN HILLERT: Une fois de plus, ce n'était pas significatif statistiquement entre les cohortes. Les données sont arrivées aux mêmes conclusions quand d'autres analyses statistiques ajustées ont été faites, ce qui indique que les résultats sont fiables et uniquement influencés par des facteurs tels que l'exposition à l'Interféron bêta. Par exemple, il n'y avait pas de différence d'âge, de durée de traitement pour la SEP, ni de temps écoulé depuis le diagnostic entre les deux groupes de femmes.
JAN HILLERT: Notre étude n'a montré aucune augmentation dans la prévalence de problèmes graves de grossesse chez les femmes avec SEP, exposées à l'Interféron bêta, par rapport aux femmes qui n'étaient exposées à aucun traitement modificateur de la maladie. [MUSIQUE]
SCOTT MONTGOMERY: C'est la première étude de cohorte basée sur une large population qui étudie les effets sur la grossesse de femmes avec SEP, traitées avec l'Interféron bêta. Le plan d'étude a permis de comparer les résultats avec ou sans administration d'Interféron bêta, avec un pouvoir statistique adapté. Les résultats ont montré que rien ne prouve un risque accru de graves problèmes de grossesse, d'anomalies congénitales majeures, d'avortement spontané, de grossesse ectopique, de morts-nés, ni d'interruption de grossesse pour anomalies du fœtus chez les femmes avec SEP, qui ont été exposées à l'Interféron bêta durant la grossesse, par rapport à celles non exposées à des traitements modificateurs de la maladie.
SCOTT MONTGOMERY: L'utilisation de données provenant des registres finlandais et suédois signifie que nos conclusions sont pertinentes pour la population générale de femmes atteintes de SEP, plutôt que pour de petits groupes sélectionnés d'individus.
JAN HILLERT: Par conséquent, notre étude fournit des preuves que l'Interféron bêta peut être utilisé chez les femmes avec SEP jusqu'à et probablement pendant la grossesse en cas de nécessité clinique. Et surtout, cette étude a abouti à un changement d'étiquetage pour l'utilisation de l'Interféron bêta au sein de l'UE, en cas de nécessité clinique. Cela fournit aux femmes un moyen sûr et efficace de gérer la SEP jusqu'à et pendant la grossesse. [MUSIQUE]
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[MUSIC PLAYING]
JAN HILLERT: My name is Dr. Jan Hillert. I'm a MS neurologist and a Professor of Neurology at the Karolinska Institute in Sweden.
SCOTT MONTGOMERY: My name is Scott Montgomery. I'm a clinical epidemiologist and Professor of Medical Science at Orebro University and Director of the Clinical Epidemiology Group at at Orebro University Hospital in Sweden. We're going to discuss a paper published in the journal Therapeutic Advances in Neurological Disorders, entitled "Pregnancy Outcomes After Exposure to Interferon Beta", a register based cohort study among women with MS in Finland and Sweden.
SCOTT MONTGOMERY: We will consider how the findings from this study are relevant to the treatment of pregnant women with multiple sclerosis. [MUSIC PLAYING]
JAN HILLERT: Interferon beta is used to treat multiple sclerosis, also called MS, a chronic neurological condition that affects the brain and the spinal cord. MS is generally diagnosed during reproductive age. Neurologists managing MS need information about the safety of disease-modifying treatments, before and during pregnancy. Interferon beta is effective at reducing relapse rates for MS. Therefore, allowing women to continue disease-modifying treatment, up to and in pregnancy, reduces the risk of disease activity and disability.
JAN HILLERT: However, this must be considered alongside the safety of the baby. This study was requested by the European Medicines Agency so that we could learn more about the risks associated with interferon beta during pregnancy and how we can advise clinicians and patients appropriately about its use. The aim of the study was to estimate the frequency of adverse pregnancy outcomes in women with MS, who were treated with interferon beta.
JAN HILLERT: And this frequency was then compared to pregnancy outcomes in women with MS, who did not receive disease-modifying treatment. [MUSIC PLAYING]
SCOTT MONTGOMERY: So this was a cohort study that used prospectively recorded data from national registers in Finland and Sweden, for the period 1996 to 2014 in Finland, and 2005 to 2014 in Sweden. Women prescribed interferon beta and no other medications for MS, six months before or during pregnancy, were compared with women who also had MS, who did not receive any disease-modifying treatment. The use of disease-modifying treatment was identified by pharmacy dispensing data.
SCOTT MONTGOMERY: We used a composite measure of serious adverse pregnancy outcomes, including elective termination of pregnancy due to fetal anomaly, known as TOPFA, major congenital anomaly, called MCA, in both live births and stillbirths. This figure describes the study population. There were 2,831 pregnancy events. Of these, 2,327 were live births, 291 spontaneous abortions, 127 elective terminations, 74 ectopic pregnancies, and 12 stillbirths.
SCOTT MONTGOMERY: The main results were created using a form of regression analysis to produce relative risks. We could take potential confounding factors into account, such as time since MS diagnosis, mother's age, number of previous pregnancies, and other treatments, to ensure associations with interferon beta exposure are not due to other influences on both treatment decisions and pregnancy outcome.
SCOTT MONTGOMERY: There are a few potential limitations. The medication data were provided by pharmacy. So we know the prescriptions were collected, but not if all of the women actually took the medication. In some instances also, for example, data on elective termination was not available in Sweden. And spontaneous abortions could only be identified when they occurred in hospital, likely leading to an underestimate.
SCOTT MONTGOMERY: However, this underestimation is very likely comparable between those treated or untreated with interferon beta. So we believe the results are reliable and this landmark study provides further important evidence to support the safety profile of interferon beta. [MUSIC PLAYING]
JAN HILLERT: In total, we looked at outcomes from 2,831 pregnancies in 1,983 women with MS. This included 797 pregnancies with interferon beta exposure, 1,647 pregnancies without any exposure to disease-modifying treatment, and 387 pregnancies where the women were exposed to interferon beta, in addition or exclusively to other disease-modifying treatments.
JAN HILLERT: The data showed that 2.2% of the interferon exposed women, and 4% of the unexposed women had serious adverse pregnancy outcomes. Major congenital abnormalities were present in 1.8% of the live births exposed to interferon beta and 3.3% for those not exposed to any MS drug. This difference, however, was not statistically significant between the exposure and the comparison group.
JAN HILLERT: There was no statistical difference in the number of spontaneous abortions, ectopic pregnancies, or elective termination between the groups. Women with MS exposed to interferon beta did appear more likely to terminate pregnancy for other reasons compared to the women not exposed to interferon beta. The prevalence of stillbirth was 0.3% in interferon beta exposed group, compared to 0.6% for the unexposed group.
JAN HILLERT: Again, this was not statistically significant between the cohorts. The data show the same results when further adjusted statistical analysis were carried out, suggesting that the results are reliable and not influenced by factors other than exposure to interferon beta. For example, there were no differences in age, duration of MS treatment, or time since MS diagnosis between the two groups of women.
JAN HILLERT: Our study did not show any increase in the prevalence of adverse pregnancy outcomes in women with MS, who were exposed to interferon beta, compared to women who were not exposed to any disease-modifying treatment. [MUSIC PLAYING]
SCOTT MONTGOMERY: This is the first large population-based cohort study to investigate pregnancy outcomes in women with MS, treated with interferon beta. The study design allowed comparison of outcomes with or without interferon beta use, with adequate statistical power. The results showed that there is no evidence of increased risk of adverse pregnancy outcomes, major congenital anomalies, spontaneous abortion, ectopic pregnancy, stillbirth, or termination of pregnancy for fetal anomalies in women with MS, who were exposed to interferon beta during pregnancy, compared to those with no exposure to disease-modifying therapies.
SCOTT MONTGOMERY: Use of data from the national registers of Finland and Sweden means that our results are relevant for the general population of women with MS, rather than for just small selected groups of individuals.
JAN HILLERT: So our work provides evidence that interferon beta can be used in women with MS until start of pregnancy and possibly throughout pregnancy, when clinically needed. Most importantly, this work led to change in the label for interferon beta use in the European Union, when clinically needed. This provides women with a safe, effective way to manage MS up to and throughout pregnancy. [MUSIC PLAYING]
Language: AR.
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JAN HILLERT: اسمي الدكتور "يان هيلرت". أنا طبيب أعصاب متخصص بمرض التصلب العصبي المتعدد وأستاذ في طب الأعصاب في معهد "كارولينسكا" في "السويد".
SCOTT MONTGOMERY: اسمي "سكوت مونتغمري". أنا عالم أوبئة سريرية وأستاذ العلوم الطبية في جامعة "أوريبرو" ومدير مجموعة علم الأوبئة السريرية في مستشفى جامعة "أوريبرو" في "السويد". سنناقش موضوع نُشر في الجريدة عن التطورات العلاجية في الاضطرابات العصبية، بعنوان "نتائج الحمل بعد التعرض للإنترفيرون بيتا" في "فنلندا" و"السويد".
SCOTT MONTGOMERY: سننظر في نتائج هذه الدراسة وصلتها بعلاج النساء الحوامل المصابات بالتصلب المتعدد. "ما هو الغرض من هذه الدراسة؟"
JAN HILLERT: يُستخدم الإنترفيرون بيتا لعلاج التصلب المتعدد، ويُسمى أيضًا بمرض التصلب العصبي المتعدد، وهي حالة عصبية مزمنة تُؤثر على الدماغ والحبل الشوكي. يتم تشخيص مرض التصلب العصبي المتعدد عادة أثناء سن الإنجاب. يحتاج أطباء الأعصاب الذين يُديرون مرض التصلب العصبي المتعدد إلى معلومات حول سلامة العلاجات المعدلة للأمراض، قبل وأثناء الحمل. إنترفيرون بيتا فعال في تقليل معدلات الانتكاس لمرض التصلب العصبي المتعدد. لذلك، فإن السماح للمرأة بمواصلة العلاج المعدل للأمراض، حتى الحمل وأثناءه، يُقلل من خطر نشاط المرض والإعاقة.
JAN HILLERT: ومع ذلك، يجب مراعاة ذلك جنبًا إلى جنب مع سلامة الطفل. حتى نتمكن من معرفة المزيد عن المخاطر المرتبطة بالإنترفيرون بيتا أثناء الحمل حول استخدامه. كان الهدف من الدراسة هو تقدير تواتر نتائج الحمل السلبية لدى النساء المصابات بمرض التصلب المتعدد، المعالجين بالإنترفيرون بيتا.
JAN HILLERT: ثم تمت مقارنة هذا التواتر بنتائج الحمل لدى النساء المصابات بمرض التصلب المتعدد، اللائي لم يتلقين علاجًا معدلًا للمرض. "كيف أُجريت الدراسة؟"
SCOTT MONTGOMERY: كانت هذه دراسة جماعية استخدمت بيانات مسجلة مسبقًا من السجلات الوطنية في "فنلندا" و"السويد"، للفترة من 1996 إلى 2014 في "فنلندا"، ومن 2005 إلى 2014 في "السويد". النساء اللواتي تلقين الإنترفيرون بيتا ولم يتلقين أيّ أدوية أخرى قبل أو أثناء الحمل بستة أشهر، تمت مقارنتهم مع النساء المصابات أيضًا بمرض التصلب العصبي المتعدد، اللواتي لم يتلقين أيّ علاج معدل للمرض. تحديد استخدام العلاج المعدل للأمراض
SCOTT MONTGOMERY: استخدمنا مقياسًا مركبًا لنتائج الحمل السلبية الخطيرة، بما في ذلك الإنهاء الاختياري للحمل بسبب شذوذ الجنين، المعروف باسم "TOPFA"، والتشوه الخلقي الكبير، المعروف باسم "MCA"، في المواليد الأحياء والمواليد الأموات. هذا الشكل يوضح تعداد الدراسة. كانت هناك 2831 حالة حمل. من بين هؤلاء، كانت 2327 ولادة حية، 291 عمليات إجهاض تلقائية و127 إجهاض اختياري، و74 حالات حمل خارج الرحم، و12 ولادة جنين ميت.
SCOTT MONTGOMERY: أُنشئت النتائج الرئيسية باستخدام شكل من أشكال تحليل الانحدار لإنتاج مخاطر نسبية. يمكننا أن نأخذ العوامل المؤثرة المحتملة في الاعتبار، مثل الوقت منذ تشخيص مرض التصلب العصبي المتعدد، وعمر الأم، وعدد حالات الحمل السابقة، والعلاجات الأخرى، لضمان أن الارتباطات مع التعرض للإنترفيرون بيتا لا ترجع إلى تأثيرات أخرى على قرارات العلاج ونتائج الحمل.
SCOTT MONTGOMERY: هناك بعض القيود المحتملة. توفرت بيانات الدواء من قبل الصيدلية. لذلك نعلم أن الوصفات الطبية جُمعت، ولكن ليس إذا كانت جميع النساء تناولن الدواء بالفعل. وفي بعض الحالات أيضًا، على سبيل المثال، لم تكن البيانات المتعلقة بالإنهاء الاختياري متاحة في "السويد". وعمليات الإجهاض التلقائي لا يُمكن تحديدها إلا حينما تحدث في المستشفى،
SCOTT MONTGOMERY: ومع ذلك، من المحتمل جدًا أن يكون هذا التقليل قابلًا للمقارنة بين أولئك اللواتي عُولجن أو لم يعالجن باستخدام إنترفيرون بيتا. لذلك نظن أن النتائج موثوقة وأن هذه الدراسة التاريخية تُقدم أدلة مهمة أخرى لدعم ملف تعريف السلامة للإنترفيرون بيتا. "ما هي النتائج؟"
JAN HILLERT: في المجمل، نظرنا في نتائج 2831 حالة حمل لعدد 1983 امرأة مصابة بمرض التصلب المتعدد. وشمل ذلك 797 حالة تعرضت للإنترفيرون بيتا، و1647 حالة حمل من دون أيّ تعرض للعلاج المعدل للمرض، و387 حالة حمل حيث تعرضت النساء للإنترفيرون بيتا، بالإضافة إلى العلاجات الأخرى المعدلة للأمراض أو حصريًا.
JAN HILLERT: وأظهرت البيانات أن 2.2 بالمئة من النساء المعرضة للإنترفيرون، وأربعة بالمئة من النساء غير المعرضات كانت لديهم نتائج حمل سلبية خطيرة. كانت هناك تشوهات خلقية كبيرة في 1.8 بالمئة من المواليد الأحياء المعرضين للإنترفيرون بيتا و3.3 بالمئة لأولئك الذين لم يتعرضوا لأي دواء للتصلب المتعدد. ومع ذلك، لم يكن هذا الاختلاف ذا دلالة إحصائية بين المتعرضين وبين مجموعة المقارنة.
JAN HILLERT: لم يكن هناك فرق إحصائي في عدد حالات الإجهاض التلقائي أو الحمل خارج الرحم أو الإجهاض الاختياري بين المجموعات. النساء المصابات بمرض التصلب المتعدد اللائي تعرضن للإنترفيرون بيتا يبدون أكثر عرضة لإنهاء الحمل لأسباب أخرى مقارنة بالنساء غير المعرضات للإنترفيرون بيتا. كان معدل ولادة جنين ميت 0.3 بالمئة في المجموعة المعرضة للإنترفيرون بيتا، مقارنة بـ0.6 بالمئة للمجموعة غير المعرضة.
JAN HILLERT: مرة أخرى، لم يكن هناك فرق إحصائي هام بين المجموعات. أظهرت البيانات نفس النتائج حينما أجريت المزيد من التحليلات الإحصائية المعدلة، مما يُشير إلى أن النتائج موثوقة ولا تتأثر بعوامل أخرى غير التعرض للإنترفيرون بيتا. على سبيل المثال، لم تكن هناك اختلافات في العمر أو مدة علاج مرض التصلب المتعدد أو المدة منذ تشخيص مرض التصلب بين مجموعتي النساء.
JAN HILLERT: لم تُظهر دراستنا أيّ زيادة في انتشار نتائج الحمل السلبية لدى النساء المصابات بمرض التصلب المتعدد، اللائي تعرضن للإنترفيرون بيتا، مقارنة بالنساء اللواتي لم يتعرضن لأيّ علاج معدل للمرض. "ما هي أهمية هذه النتائج؟"
SCOTT MONTGOMERY: هذه هي أول دراسة جماعية كبيرة قائمة على السكان للتحقيق في نتائج الحمل لدى النساء المصابات بمرض التصلب العصبي المتعدد، والمعالجات بالإنترفيرون بيتا. سمح تصميم الدراسة بمقارنة النتائج مع أو من دون استخدام إنترفيرون بيتا، مع قوة إحصائية كافية. أظهرت النتائج أنه لا يوجد دليل على زيادة خطر حدوث نتائج الحمل السلبية، أو التشوهات الخلقية الرئيسية، أو الإجهاض التلقائي، أو الحمل خارج الرحم، أو ولادة جنين ميت، أو إنهاء الحمل بسبب التشوهات الجنينية لدى النساء المصابات بمرض التصلب العصبي المتعدد، اللائي تعرضن للإنترفيرون بيتا أثناء الحمل، مقارنة بأولئك اللاتي لم يتعرضن للعلاجات المعدلة للأمراض.
SCOTT MONTGOMERY: استخدام البيانات من السجلات الوطنية لـ"فنلندا" و"السويد" تعني أن نتائجنا متصلة بعامة السكان من النساء المصابات بمرض التصلب العصبي المتعدد، وليس فقط بمجموعات صغيرة مختارة من الأفراد.
JAN HILLERT: لذلك يُوفر عملنا دليلًا على إمكانية استخدام النساء المصابات بمرض التصلب العصبي المتعدد للإنترفيرون بيتا حتى بدء الحمل وربما طوال فترة الحمل، عند الحاجة السريرية. الأهم من ذلك، أدى هذا العمل إلى تغيير في بطاقة استخدام الإنترفيرون بيتا في الاتحاد الأوروبي، عند الحاجة السريرية. يُوفر هذا للنساء طريقة آمنة وفعالة لإدارة مرض التصلب العصبي المتعدد قبل وأثناء الحمل.
Language: DE.
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[MUSIK SPIELT]
JAN HILLERT: Ich heiße Dr. Jan Hillert. Ich bin MS-Neurologe und Professor der Neurologie am Karolinska-Institut in Schweden.
SCOTT MONTGOMERY: Ich heiße Scott Montgomery. Ich bin klinischer Epidemiologe und Professor für Medizin an der Universität Örebro und Leiter der Gruppe für klinische Epidemiologie am Örebro-Universitätsklinikum in Schweden. Wir werden einen Artikel besprechen, der in der Fachzeitschrift "Therapeutic Advances in Neurological Disorders" erschienen ist, mit dem Titel: "Schwangerschaftsergebnisse nach Kontakt mit Interferon- Beta", einer Register-gestützten Kohortenstudie unter Frauen mit MS in Finnland und Schweden.
SCOTT MONTGOMERY: Wir werden erwägen, inwiefern die Befunde dieser Studie für die Behandlung schwangerer Frauen mit Multipler Sklerose relevant sind. [MUSIK SPIELT]
JAN HILLERT: Interferon-Beta wird zur Behandlung von Multipler Sklerose, auch MS genannt, eingesetzt, einer chronischen neurologischen Erkrankung, die das Hirn und die Wirbelsäule beeinträchtigt. MS wird für gewöhnlich im fruchtbaren Alter diagnostiziert. Neurologen, die MS handhaben, brauchen Informationen bezüglich der Unbedenklichkeit krankheitsmodifizierender Therapien, vor und während der Schwangerschaft. Interferon-Beta ist effektiv in der Reduktion der Schubrate für MS. Frauen zu ermöglichen, krankheitsmodifizierender Behandlungen bis zur und während der Schwangerschaft fortzusetzen, verringert das Risiko von Krankheitsaktivität und Beeinträchtigung.
JAN HILLERT: Dies muss jedoch neben der Sicherheit des Babys berücksichtigt werden. Die Studie wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur angefordert, um mehr über die Risiken zu erfahren, die mit Interferon-Beta während der Schwangerschaft im Zusammenhang stehen, in Bezug auf die Anwendung beraten können. Das Ziel der Studie war zu schätzen, wie häufig unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen mit MS auftreten, die mit Interferon-Beta behandelt wurden.
JAN HILLERT: Die Häufigkeit wurde dann mit Schwangerschaftsergebnissen bei Frauen mit MS verglichen, die keine krankheitsmodifizierende Behandlung erhalten haben. [MUSIK SPIELT]
SCOTT MONTGOMERY: Es war eine Kohortenstudie, die prospektiv erfasste Daten von nationalen Registern in Finnland und Schweden verwendete, für die Zeit zwischen 1996 und 2014 in Finnland und zwischen 2005 und 2014 in Schweden. Frauen, denen ausschließlich Interferon-Beta für MS verschrieben wurde, sechs Monate vor oder während der Schwangerschaft. Man verglich sie mit Frauen, die auch MS hatten und sich keiner krankheitsmodifizierenden Behandlung unterzogen. Der Einsatz krankheitsmodifizierender Behandlungen
SCOTT MONTGOMERY: Wir verwendeten eine zusammengesetzte Messung ernsthafter negativer Schwangerschaftsergebnisse, einschließlich elektiver Schwangerschaftsabbrüche aufgrund von fetalen Anomalien, bekannt als TOPFA, schwerwiegende kongenitale Anomalien, MCA genannt, sowohl in Lebend- als auch in Totgeburten. Diese Abbildung beschreibt die Studienpopulation. Es gab 2.831 Schwangerschaftsereignisse. Davon waren 2.327 Lebendgeburten, 291 Fehlgeburten, 127 elektive Abbrüche, 74 Eileiterschwangerschaften und 12 Totgeburten.
SCOTT MONTGOMERY: Die Hauptresultate wurden anhand des Gebrauchs einer Form der Regressionsanalyse erzielt, um relative Risiken zu produzieren. Wir konnten mögliche Störvariablen berücksichtigen, wie der Zeit seit der MS-Diagnose, das Alter der Mutter, die Anzahl bisheriger Schwangerschaften und anderer Behandlungen, um sicherzustellen, dass Assoziationen mit Interferon-Beta-Kontakt nicht auf andere Einflüsse auf die Behandlungsentscheidungen und das Schwangerschaftsergebnis zurückzuführen sind.
SCOTT MONTGOMERY: Es gibt ein paar mögliche Einschränkungen. Die Medikamentendaten wurden von der Apotheke zur Verfügung gestellt. Wir wissen also, dass die Rezepte gesammelt wurden, aber nicht, ob alle Frauen das Medikament einnahmen. In einigen Fällen waren z.B. Daten zum elektiven Schwangerschaftsabbruch in Schweden nicht verfügbar. Und Fehlgeburten konnten nur identifiziert werden, wenn sie im Krankenhaus stattfanden, was wahrscheinlich zu einer Unterschätzung führt.
SCOTT MONTGOMERY: Diese Unterschätzung ist jedoch wahrscheinlich vergleichbar zwischen denen mit Interferon-Beta Behandelten und Nicht-Behandelten. Wir glauben also, dass die Resultate zuverlässig sind und diese wegweisende Studie uns mit weiteren wichtigen Belegen ausstattet, um das Sicherheitsprofil von Interferon-Beta zu unterstützen. [MUSIK SPIELT]
JAN HILLERT: Insgesamt haben wir die Ergebnisse von 2.831 Schwangerschaften von 1.983 Frauen mit MS betrachtet. Eingeschlossen sind 797 Schwangerschaften mit Interferon-Beta-Kontakt, 1.647 Schwangerschaften ohne jeglichen Kontakt zu Basistherapien und 387 Schwangerschaften, in denen die Frauen mit Interferon-Beta Kontakt hatten, zusätzlich zu anderen Basistherapien oder ausschließlich.
JAN HILLERT: Die Daten zeigen, dass 2,2 % der Frauen, die mit Interferon in Kontakt kamen, und 4 % der Frauen ohne Kontakt, ernsthaft negative Schwangerschaftsverläufe hatten. Schwere angeborene Defekte kamen in 1,8 % der Lebendgeburten vor, die mit Interferon-Beta in Berührung kamen, und 3,3 % derjenigen, die mit keinem MS-Medikament in Berührung kamen. Dieser Unterschied war jedoch nicht statistisch bedeutsam zwischen der Kontakt- und der Vergleichsgruppe.
JAN HILLERT: Es gab keinen statistischen Unterschied bezüglich der Anzahl von Fehlgeburten, Eileiterschwangerschaften oder elektiver Abbrüche zwischen den Gruppen. Frauen mit MS, die mit Interferon-Beta in Berührung kamen, schienen aus anderen Gründen mehr zu Schwangerschaftsabbrüchen zu neigen, im Vergleich zu den Frauen, die nicht mit Interferon-Beta in Berührung kamen. Die Häufigkeit von Totgeburten betrug 0,3 % in der Gruppe, die Interferon-Beta einnahm, im Vergleich zu 0,6 % in der Gruppe ohne Kontakt.
JAN HILLERT: Auch dies war zwischen den Kohorten nicht statistisch bedeutsam. Die Daten zeigen dieselben Ergebnisse auf, als weitere angepasste statistische Analysen durchgeführt wurden, was nahelegt, dass die Resultate zuverlässig sind und nicht durch weitere Faktoren außer der Einwirkung durch Interferon-Beta beeinflusst wurden. z.B. gab es keine Unterschiede bezüglich des Alters, der Länge der MS-Behandlung oder der Zeit seit der MS-Behandlung zwischen den zwei Gruppen an Frauen.
JAN HILLERT: Unsere Studie zeigte keinen Anstieg der Häufigkeit nachteiliger Schwangerschaftsverläufe bei Frauen mit MS auf, die mit Interfon-Beta behandelt wurden, im Vergleich zu Frauen, die sich keiner Basistherapie unterzogen haben. [MUSIK SPIELT]
SCOTT MONTGOMERY: Dies ist die erste große bevölkerungsbezogene Kohortenstudie, um Schwangerschaftsverläufe von Frauen mit MS zu untersuchen, die mit Interferon-Beta behandelt wurden. Das Studienkonzept hat den Vergleich der Ergebnisse mit oder ohne Einsatz von Interferon-Beta ermöglicht, mit ausreichender statistischer Aussagekraft. Die Ergebnisse zeigten, dass es keine Beweise für ein erhöhtes Risiko negativer Schwangerschaftsverläufe, schwerwiegender kongenitaler Anomalien, Fehlgeburten, Eileiterschwangerschaften, Totgeburten oder Schwangerschaftsabbrüchen wegen fetaler Anomalien bei Frauen mit MS gibt, die mit Interferon-Beta während der Schwangerschaft in Kontakt kamen, im Vergleich zu denjenigen ohne Basistherapie.
SCOTT MONTGOMERY: Die Verwendung von Daten aus den nationalen Registern Finnlands und Schwedens bedeutet, dass unsere Resultate für die allgemeine Bevölkerung von Frauen mit MS relevant sind, statt nur für kleine ausgewählte Gruppen von Einzelpersonen.
JAN HILLERT: Unsere Arbeit liefert Beweise, dass Interferon-Beta bei Frauen mit MS eingesetzt werden kann, bis zum Beginn der Schwangerschaft und ggf. während der Schwangerschaft, sofern klinisch notwendig. Vor allem führte diese Arbeit zu Veränderungen im Etikett für die Verwendung von Interferon-Beta in der Europäischen Union, wenn es klinisch nötig ist. Dies bietet Frauen einen sicheren, effektiven Weg, um MS bis und während der Schwangerschaft zu bewältigen. [MUSIK SPIELT]
Language: ES.
Segment:0 .
[MÚSICA SONANDO]
JAN HILLERT: Me llamo Dr. Jan Hillert. Soy neurólogo especializado en esclerosis múltiple y profesor de Neurología en el Instituto Karolinska en Suecia.
SCOTT MONTGOMERY: Me llamo Scott Montgomery. Soy epidemiólogo clínico y profesor de Ciencias de la Salud en la Universidad de Örebro y director del Grupo de Epidemiología Clínica en el Hospital Universitario Örebro en Suecia. Vamos a hablar acerca del artículo publicado en la revista Therapeutic Advances in Neurological Disorders, llamado "Pregnancy Outcomes After Exposure to Interferon Beta", un estudio de cohorte basado en registros de mujeres con esclerosis múltiple en Finlandia y Suecia.
SCOTT MONTGOMERY: Tendremos en cuenta cómo son los hallazgos del estudio relevantes en el tratamiento de las mujeres embarazadas con esclerosis múltiple. [MÚSICA SONANDO]
JAN HILLERT: El interferón beta se usa para tratar la esclerosis múltiple, también llamada EM, una condición neurológica crónica que afecta al cerebro y a la médula espinal. La EM se diagnostica normalmente durante la edad reproductiva. Los neurólogos que tratan la EM necesitan información sobre la seguridad de los tratamientos modificadores de la enfermedad antes y durante el embarazo. El interferón beta es efectivo reduciendo la tasa de recaída de la EM. Así, permitiendo a las mujeres continuar los tratamientos modificadores de la enfermedad, hasta y durante el embarazo, reduce el riesgo de actividad de la enfermedad y discapacidad.
JAN HILLERT: Aun así, esto debe ser considerado junto a la seguridad del bebé. Este estudio fue solicitado por la Agencia Europea de Medicamentos para que pudiésemos aprender más acerca de los riesgos asociados al interferón beta durante el embarazo acerca de su uso. El objetivo del estudio era estimar la frecuencia de resultados de embarazos adversos en mujeres con EM, que habían sido tratadas con interferón beta.
JAN HILLERT: Esta frecuencia era luego comparada con resultados de embarazos en mujeres con EM, que no recibieron tratamientos modificadores de la enfermedad. [MÚSICA SONANDO]
SCOTT MONTGOMERY: Así que este fue un estudio de cohorte que usó datos registrados de manera prospectiva de registros nacionales en Finlandia y Suecia, en el período de 1996 a 2014 en Finlandia, y de 2005 a 2014 en Suecia. A las mujeres a las que se les recetó interferón beta y ninguna otra medicación para la EM, seis meses antes o durante el embarazo fueron comparadas con mujeres que también tenían EM y que no recibieron ningún tratamiento modificador de la enfermedad. El uso de tratamientos modificadores de la enfermedad
SCOTT MONTGOMERY: Usamos una medida compuesta de resultados de embarazos adversos graves, incluidas las terminaciones electivas del embarazo debido a anomalías fetales, conocidas como TOPFA, anomalía congénita mayor, llamada ACM, tanto en nacidos como en muertes fetales. Esta figura describe la población de estudio. Hubo 2.831 embarazos. De ellos, 2.327 fueron nacimientos, 291 abortos espontáneos, 127 terminaciones electivas, 74 embarazos ectópicos, y 12 muertes fetales.
SCOTT MONTGOMERY: Los resultados fueron creados usando una forma de análisis de regresión para generar riesgos relativos. Pudimos tomar en cuenta factores de confusión potenciales, como es el tiempo desde el diagnóstico de la EM, la edad de la madre, el número de embarazos anteriores, y otros tratamientos, para asegurarse de que las asociaciones con el interferón beta no son debidas a otras influencias tanto en las decisiones del tratamiento como en el resultado del embarazo.
SCOTT MONTGOMERY: Existen algunas pocas limitaciones potenciales. Los datos de la medicación fueron provistos por las farmacias. Así que sabemos que las recetas fueron recogidas, pero no si todas las mujeres realmente se tomaron la medicación. En algunos casos, por ejemplo, los datos acerca de las terminaciones electivas no estaban disponibles en Suecia. Y los abortos espontáneos solo podían ser identificados cuando habían ocurrido en el hospital, probablemente llevando a una subestimación.
SCOTT MONTGOMERY: De todos modos, esta subestimación es probablemente muy comparable a la de aquellas tratadas y no tratadas con interferón beta. Así que creemos que los resultados son fiables y que este transcendental estudio aporta aún más evidencia importante que apoya el perfil de seguridad del interferón beta. [MÚSICA SONANDO]
JAN HILLERT: En total, revisamos los resultados de 2.831 embarazos en 1.983 mujeres con EM. Incluidos 797 embarazos con exposición al interferón beta, 1.647 embarazos sin ninguna exposición a tratamientos modificadores de la enfermedad, y 387 embarazos donde las mujeres estaban expuestas al interferón beta, además de o exclusivamente de otros tratamientos modificadores de la enfermedad.
JAN HILLERT: Los datos mostraron que el 2,2% de mujeres expuestas al interferón y el 4% de las mujeres que no se expusieron tuvieron resultados de embarazos adversos graves. Anomalías congénitas mayores estaban presentes en el 1,8% de los nacimientos expuestos al interferón beta y en el 3,3% de aquellos no expuestos a ningún medicamento de la EM. Esta diferencia, de todos modos, no era estadísticamente significativa entre el grupo de exposición y el grupo de comparación.
JAN HILLERT: No había diferencia estadística en el número de abortos espontáneos, embarazos ectópicos, o terminaciones electivas entre los grupos. Las mujeres con EM expuestas al interferón beta parecían más propensas a terminar el embarazo por otras razones en comparación a las mujeres no expuestas al interferón beta. La prevalencia de muertes fetales era del 0,3% en el grupo expuesto al interferón beta, comparado al 0,6% en el grupo no expuesto.
JAN HILLERT: De nuevo, esto no era estadísticamente significativo entre las cohortes. Los datos muestran los mismos resultados cuando se llevan a cabo análisis estadísticos aún más ajustados, sugiriendo que nuestros resultados son fiables y no están influenciados por factores aparte del interferón beta. Por ejemplo, no hubo diferencias en edad, duración del tratamiento de la EM, o tiempo desde el diagnóstico de la EM entre los dos grupos de mujeres.
JAN HILLERT: Nuestro estudio no mostró ningún incremento en la prevalencia de resultados de embarazos adversos en mujeres con EM, que fueron expuestas al interferón beta, comparado con mujeres que no fueron expuestas a ningún tratamiento modificador de la enfermedad. [MÚSICA SONANDO]
SCOTT MONTGOMERY: Este es el primer gran estudio de cohorte basado en la población en investigar los resultados de embarazos en mujeres con EM, tratadas con interferón beta. El diseño del estudio permitió la comparación de resultados con o sin uso del interferón beta, con el poder estadístico adecuado. Los resultados mostraron que no hay evidencia de riesgo incrementado o resultados de embarazo adverso, anomalías congénitas mayores, abortos espontáneos, embarazos ectópicos, muertes fetales, o terminaciones del embarazo por anomalías fetales en mujeres con EM, que fueron expuestas al interferón beta durante el embarazo, comparado con aquellas sin exposición a terapias modificadoras de la enfermedad.
SCOTT MONTGOMERY: El uso de datos de los registros nacionales de Finlandia y Suecia significa que nuestros resultados son relevantes para la población general de mujeres con EM, en vez de solo para un pequeño grupo seleccionado de individuos.
JAN HILLERT: Por ello nuestro trabajo proporciona evidencia de que el interferón beta puede ser usado en mujeres con EM hasta el comienzo del embarazo y posiblemente durante el embarazo, cuando sea clínicamente necesario. Lo más importante es que este trabajo condujo a un cambio en la etiqueta para el uso del interferón beta en la Unión Europea, cuando sea clínicamente necesario. Esto proporciona a las mujeres una manera segura y efectiva de gestionar la EM hasta y durante el embarazo. [MÚSICA SONANDO]
Language: IT.
Segment:0 .
[MUSICA]
JAN HILLERT: Il mio nome è dottor Jan Hillert. Sono un neurologo SM e professore di neurologia al Karolinska Institute in Svezia.
SCOTT MONTGOMERY: Il mio nome è Scott Montgomery. Sono un clinico epidemiologo e professore di Scienze Mediche all'Università di Orebro e Direttore del Gruppo di epidemiologia clinica presso l'Ospedale dell'Università di Orebro in Svezia. Parleremo di un articolo pubblicato sulla rivista Therapeutic Advances in Neurological Disorders, dal titolo "Esiti della gravidanza dopo l'esposizione all'interferone Beta", uno studio di coorte basato su registri tra donne con SM in Finlandia e Svezia.
SCOTT MONTGOMERY: Considereremo come i risultati di questo studio sono rilevanti per il trattamento delle donne in gravidanza con sclerosi multipla. [MUSICA]
JAN HILLERT: L'interferone beta viene utilizzato per trattare la sclerosi multipla, chiamata anche SM, una condizione neurologica cronica che colpisce il cervello e il midollo spinale. La SM è generalmente diagnosticata durante l'età riproduttiva. I neurologi che si occupano di SM hanno bisogno d'informazioni sulla sicurezza dei trattamenti modificanti la malattia, prima e durante la gravidanza. L'interferone beta è efficace nel ridurre i tassi di recidiva per la SM. Pertanto, permettere alle donne di continuare un trattamento che modifica la malattia, fino a e in gravidanza, riduce il rischio di attività della malattia e disabilità.
JAN HILLERT: Tuttavia, questo deve essere considerato insieme alla sicurezza del bambino. Questo studio è stato richiesto dall'Agenzia europea per i medicinali in modo che potessimo saperne di più sui rischi associati all'interferone beta durante la gravidanza sul suo utilizzo. Lo scopo dello studio era stimare la frequenza degli esiti avversi della gravidanza nelle donne con SM in trattamento con interferone beta.
JAN HILLERT: E questa frequenza era poi comparata agli esiti della gravidanza nelle donne con SM che non avevano ricevuto trattamento modificante la malattia. [MUSICA]
SCOTT MONTGOMERY: Questo era uno studio di coorte che usava dati registrati prospetticamente dai registri nazionali in Finlandia e Svezia per il periodo dal 1996 al 2014 in Finlandia, e dal 2005 al 2014 in Svezia. Le donne a cui era stato prescritto l'interferone beta e nessun altro farmaco per la SM, sei mesi prima o durante la gravidanza, erano confrontate con donne che anche avevano la SM, che non avevano ricevuto trattamento modificante la malattia. L'utilizzo di trattamento modificante la malattia
SCOTT MONTGOMERY: Abbiamo usato una misura composita di risultati avversi in gravidanza, tra cui cessazione elettiva di gravidanza dovuta ad anomalia fetale, nota come TOPFA, maggiore anomalia congenita, chiamata MCA, sia per bambini nati vivi che morti. Questa figura descrive la popolazione di studio. C'erano 2.831 eventi di gravidanza. Di questi, 2.327 erano nati vivi, 291 aborti spontanei, 127 cessazioni elettive, 74 gravidanze ectopiche, e 12 nati morti.
SCOTT MONTGOMERY: I risultati principali sono stati creati usando una forma di analisi di regressione per produrre rischi relativi. Potremmo prendere potenziali fattori di confondimento in considerazione, come ad esempio il tempo trascorso dalla diagnosi di SM, età della madre, numero di precedenti gravidanze, e altri trattamenti, per garantire che le associazioni con l'esposizione all'interferone beta non siano a causa di altre influenze sulle decisioni terapeutiche e l'esito della gravidanza.
SCOTT MONTGOMERY: Ci sono alcune potenziali limitazioni. I dati sui farmaci sono stati forniti dalla farmacia. Quindi abbiamo le prescrizioni, ma non sappiamo se tutte le donne abbiano effettivamente preso il farmaco. In alcuni casi inoltre, per esempio, i dati sulla cessazione elettiva non erano disponibili in Svezia. E gli aborti spontanei potevano solo essere identificati quando avvenivano in ospedale, verosimilmente portando a una sottovalutazione.
SCOTT MONTGOMERY: Tuttavia, questa sottovalutazione è molto probabilmente paragonabile tra coloro che sono state trattate o non trattate con interferone beta. Quindi crediamo che i risultati siano affidabili e questo studio fondamentale fornisce ulteriore importante evidenza per sostenere il profilo di sicurezza dell'interferone beta. [MUSICA]
JAN HILLERT: In totale, abbiamo esaminato i risultati di 2.831 gravidanze in 1.983 donne con la SM. Questo includeva 797 gravidanze con esposizione a interferone beta, 1.647 gravidanze senza alcuna esposizione al trattamento che modifica la malattia, e 387 gravidanze dove le donne sono state esposte all'interferone beta, in aggiunta o esclusivamente ad altri trattamenti modificatori della malattia.
JAN HILLERT: I dati hanno mostrato che il 2,2% delle donne esposte all'interferone, e il 4% delle donne non esposte ha avuto risultati avversi gravi in gravidanza. Anomalie congenite maggiori erano presenti nell'1,8% dei nati vivi esposti all'interferone beta e nel 3,3% senza esposizione a qualsiasi farmaco per la SM. Questa differenza, tuttavia, non era statisticamente significante tra l'esposizione e il gruppo di confronto.
JAN HILLERT: Non c'era differenza statistica nel numero di aborti spontanei, gravidanze ectopiche, o risoluzione elettiva tra i gruppi. Donne con SM esposte all'interferone beta sembravano interrompere la gravidanza con più probabilità per altri motivi a confronto con le donne non esposte all'interferone beta. La prevalenza di natimortalità era dello 0,3% nel gruppo esposto all'interferone beta rispetto allo 0,6% per il gruppo non esposto.
JAN HILLERT: Ancora una volta, questo non era statisticamente significativo tra le coorti. I dati mostrano gli stessi risultati quando sono state effettuate analisi statistiche ulteriormente aggiustate suggerendo che i risultati sono affidabili e non influenzato da fattori diversi dall'esposizione all'interferone beta. Ad esempio, non c'era alcuna differenza di età, durata del trattamento della SM, o tempo dalla diagnosi di SM tra i due gruppi di donne.
JAN HILLERT: Il nostro studio non ha mostrato alcun aumento nella prevalenza di esiti avversi della gravidanza nelle donne con SM che erano esposte all'interferone beta, rispetto alle donne che non sono state esposte a qualsiasi trattamento modificante della malattia. [MUSICA]
SCOTT MONTGOMERY: Questo è il primo grande studio di coorte basato sulla popolazione a indagare gli esiti della gravidanza nelle donne con SM trattate con interferone beta. Il progetto di studio ha consentito un confronto dei risultati con o senza uso d'interferone beta, con adeguata potenza statistica. I risultati hanno mostrato che non ci sono prove di aumentato rischio di esiti avversi della gravidanza, maggiori anomalie congenite, aborto spontaneo, gravidanza ectopica, natimortalità, o interruzione della gravidanza per anomalie fetali nelle donne con SM, che sono state esposte all'interferone beta durante la gravidanza, rispetto a quelle senza esposizione a terapie modificanti la malattia.
SCOTT MONTGOMERY: L'utilizzo di dati dei registri nazionali di Finlandia e Svezia significa che i nostri risultati sono rilevanti per la popolazione generale delle donne con SM, piuttosto che solo per piccoli gruppi selezionati d'individui.
JAN HILLERT: Quindi il nostro lavoro fornisce prove che l'interferone beta può essere utilizzato nelle donne con SM fino all'inizio della gravidanza e possibilmente durante la gravidanza, quando clinicamente necessario. Soprattutto, questo lavoro ha portato al cambiamento nell'etichetta per l'uso d'interferone beta nell'Unione Europea, quando clinicamente necessario. Questo fornisce alle donne un modo sicuro ed efficace per gestire la SM fino a e per tutta la gravidanza. [MUSICA]
Language: FR.
Segment:0 .
[MUSIQUE]
JAN HILLERT: Je suis le Dr Jan Hillert. Je suis neurologue en SEP et professeur en neurologie à l'Institut Karolinska en Suède.
SCOTT MONTGOMERY: Je m'appelle Scott Montgomery. Je suis épidémiologiste clinique et professeur de sciences médicales à l'université d'Orebro et directeur du groupe d'épidémiologie clinique à l'hôpital universitaire d'Orebro en Suède. Nous allons parler d'un article publié dans la revue "Therapeutical Advances in Neurological Disorders", intitulé "Conséquences sur la grossesse de l'exposition à l'Interféron bêta", une étude de cohorte parmi des femmes atteintes de SEP en Finlande et en Suède.
SCOTT MONTGOMERY: Nous considérerons en quoi les résultats de cette étude s'appliquent au traitement des femmes enceintes atteintes de sclérose en plaques. [MUSIQUE]
JAN HILLERT: L'Interféron bêta est utilisé pour traiter la sclérose en plaques, appelée également SEP, une maladie neurologique chronique qui affecte le cerveau et la moelle épinière. La SEP est généralement diagnostiquée à l'âge de la reproduction. Les neurologues qui traitent la SEP ont besoin d'informations sur la sécurité des traitements modificateurs de la maladie avant et pendant la grossesse. L'Interféron bêta contribue à réduire les taux de rechutes de la SEP. Ainsi, en permettant aux femmes de continuer le traitement modificateur de la maladie, jusqu'à et pendant la grossesse, on réduit le risque d'activité de la maladie et d'invalidité.
JAN HILLERT: Mais il faut parallèlement penser à la sécurité du bébé. Cette étude a été demandée par l'Agence européenne des médicaments pour que nous en apprenions plus sur les risques associés à l'Interféron bêta durant la grossesse sur son utilisation. Le but de cette étude était d'estimer la fréquence des effets indésirables sur la grossesse chez des femmes avec SEP, traitées avec l'Interféron bêta.
JAN HILLERT: Cette fréquence était comparée aux conséquences sur la grossesse chez des femmes avec SEP, qui ne recevaient pas de traitement modificateur de la maladie. [MUSIQUE]
SCOTT MONTGOMERY: C'était une étude de cohorte faite de données enregistrées prospectivement dans des registres nationaux en Finlande et en Suède, de 1996 à 2014 en Finlande, et de 2005 à 2014 en Suède. Les femmes prenant de l'Interféron bêta et aucun autre médicament pour la SEP, six mois avant ou durant la grossesse, ont été comparées à des femmes atteintes également de SEP, ne recevant aucun traitement modificateur de la maladie. L'utilisation du traitement modificateur de la maladie
SCOTT MONTGOMERY: Nous avons utilisé une mesure composite des conséquences graves sur la grossesse, notamment l'interruption volontaire de grossesse due à une anomalie du fœtus, la TOPFA, ou une grave anomalie congénitale, la MCA, chez les enfants vivants et morts-nés. Ce schéma décrit la population étudiée. Il y avait 2 831 grossesses. Parmi elles, 2 327 étaient des enfants vivants, 291, des avortements spontanés, 127, des IVG, 74, des grossesses ectopiques, et 12, des enfants morts-nés.
SCOTT MONTGOMERY: Les principaux résultats ont été créés grâce à une forme d'analyse de régression afin de produire des risques relatifs. Nous avons pu prendre d'éventuels facteurs parasites en compte, comme la date de diagnostic de la SEP, l'âge de la mère, le nombre de grossesses précédentes et d'autres traitements, pour s'assurer que des associations avec l'exposition à l'Interféron bêta n'étaient pas dues à d'autres influences sur les décisions du traitement à adopter et l'évolution de la grossesse.
SCOTT MONTGOMERY: Il peut y avoir quelques restrictions. Les données des médicaments étaient fournies par les pharmacies. Nous savons que les ordonnances ont été récupérées, mais pas si toutes les femmes ont vraiment pris le médicament. Dans certains cas également, les données concernant les IVG n'étaient pas disponibles en Suède. Et les avortements spontanés n'ont pas pu être identifiés lorsqu'ils avaient lieu à l'hôpital, ce qui a probablement conduit à une sous-estimation.
SCOTT MONTGOMERY: Néanmoins, cette sous-estimation est très probablement comparable entre les personnes traitées ou non traitées avec l'Interféron bêta. Donc, nous pensons que les résultats sont fiables, et que cette étude novatrice fournit des preuves importantes supplémentaires pour confirmer le profil de sécurité de l'Interféron bêta. [MUSIQUE]
JAN HILLERT: Nous avons étudié les résultats de 2 831 grossesses chez 1 983 femmes atteintes de SEP. 797 grossesses avec exposition à l'Interféron bêta. 1 647 grossesses sans exposition à un traitement modificateur de la maladie, et 387 grossesses où les femmes ont été exposées à l'Interféron bêta, en plus d'autres traitements modificateurs de la maladie.
JAN HILLERT: Les données montrent que chez 2,2 % des femmes exposées à l'Interféron et 4 % des femmes non exposées, les conséquences sur la grossesse étaient très graves. Des anomalies congénitales majeures étaient observées chez 1,8 % des bébés vivants exposés à l'Interféron bêta et 3,3 % de ceux non exposés à un médicament pour la SEP. Néanmoins, il n'y avait pas de différence significative statistiquement entre le groupe exposé et le groupe témoin.
JAN HILLERT: Il n'y avait pas de différence statistique dans le nombre d'avortements spontanés, de grossesses ectopiques ou d'IVG entre les groupes. Les femmes avec SEP exposées à l'Interféron bêta semblaient plus susceptibles d'interrompre la grossesse pour d'autres raisons par rapport aux femmes non exposées à l'Interféron bêta. La prévalence des enfants morts-nés était de 0,3 % dans le groupe exposé à l'Interféron bêta, par rapport à 0,6 % dans le groupe non exposé.
JAN HILLERT: Une fois de plus, ce n'était pas significatif statistiquement entre les cohortes. Les données sont arrivées aux mêmes conclusions quand d'autres analyses statistiques ajustées ont été faites, ce qui indique que les résultats sont fiables et uniquement influencés par des facteurs tels que l'exposition à l'Interféron bêta. Par exemple, il n'y avait pas de différence d'âge, de durée de traitement pour la SEP, ni de temps écoulé depuis le diagnostic entre les deux groupes de femmes.
JAN HILLERT: Notre étude n'a montré aucune augmentation dans la prévalence de problèmes graves de grossesse chez les femmes avec SEP, exposées à l'Interféron bêta, par rapport aux femmes qui n'étaient exposées à aucun traitement modificateur de la maladie. [MUSIQUE]
SCOTT MONTGOMERY: C'est la première étude de cohorte basée sur une large population qui étudie les effets sur la grossesse de femmes avec SEP, traitées avec l'Interféron bêta. Le plan d'étude a permis de comparer les résultats avec ou sans administration d'Interféron bêta, avec un pouvoir statistique adapté. Les résultats ont montré que rien ne prouve un risque accru de graves problèmes de grossesse, d'anomalies congénitales majeures, d'avortement spontané, de grossesse ectopique, de morts-nés, ni d'interruption de grossesse pour anomalies du fœtus chez les femmes avec SEP, qui ont été exposées à l'Interféron bêta durant la grossesse, par rapport à celles non exposées à des traitements modificateurs de la maladie.
SCOTT MONTGOMERY: L'utilisation de données provenant des registres finlandais et suédois signifie que nos conclusions sont pertinentes pour la population générale de femmes atteintes de SEP, plutôt que pour de petits groupes sélectionnés d'individus.
JAN HILLERT: Par conséquent, notre étude fournit des preuves que l'Interféron bêta peut être utilisé chez les femmes avec SEP jusqu'à et probablement pendant la grossesse en cas de nécessité clinique. Et surtout, cette étude a abouti à un changement d'étiquetage pour l'utilisation de l'Interféron bêta au sein de l'UE, en cas de nécessité clinique. Cela fournit aux femmes un moyen sûr et efficace de gérer la SEP jusqu'à et pendant la grossesse. [MUSIQUE]
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